研發動態
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- 2021-09-14
怡寶(注射用人促紅素)癌性貧血適應症正式獲批
2021年9月14日,萬邦醫藥宣佈公司旗下的怡寶(注射用人促紅素)新適應症於近日獲得國家藥品監督管理局(NMPA)正式批准,用於治療非骨髓惡性腫瘤患者應用化療引起的貧血。腫瘤化療相關貧血(CRA)主要是指腫瘤患者在疾病進展和治療過程中發生的貧血,特徵表現為外周血中組織容積內紅細胞數减少、血紅蛋白濃度降低或紅細胞比容(HCT)降低至正常水准以下。 [1,2]30%-90%的腫瘤患者合併貧血,其發生率與嚴重程度與患
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- 2021-08-18
更靈活的用藥方式,60mg規格漢曲優® 正式獲批上市
2021年8月17日,複宏漢霖(2696.HK)宣佈,公司於近期收到國家藥品監督管理局(NMPA)核准簽發的《藥品補充申請批件》,漢曲優 ® (注射用曲妥珠單抗,歐盟商品名:Zercepac ®) 新增藥品規格(60mg/瓶,不含防腐劑)的補充申請(sNDA)正式獲NMPA準予。 此次於國內新增60mg/瓶藥品規格後,患者有望通過搭配使用不同規格的漢曲優 ®, 達到更靈活的用藥管道。 漢曲優 ® (150mg/瓶)為複宏漢霖參照中國和歐盟生物類似藥相關法規開
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- 2021-08-17
復星凱特阿基侖賽注射液被納入突破性治療藥物程式
(中國,上海)複星凱特生物科技有限公司今日宣佈,國家藥品監督管理局(NMPA)已正式將公司CD19靶點自體CAR-T細胞治療產品阿基侖賽注射液的新增適應症納入突破性治療藥物程式,擬定適應症為治療接受過二線或以上系統性治療後復發或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤(r/r iNHL), 包含濾泡性淋巴瘤(FL)和邊緣區淋巴瘤(MZL)。複星凱特CEO黃海先生表示: “阿基侖賽注射液被納入突破性治療藥物程式,說明了NMPA對以臨床價值為導向的藥
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- 2021-06-28
復星醫藥:二代TRK抑制劑FCN-098獲批臨床
近日,重慶複創醫藥研究有限公司(以下簡稱“複創醫藥”)自主研發的1類新藥FCN-098膠囊獲批臨床。 FCN-098是一款二代TRK抑制劑,擬用於治療NTRK基因變異的晚期實體瘤患者。關於FCN-098FCN-098是高活性、高選擇性、可口服的原肌球蛋白受體激酶(TRKA、TRKB和TRKC)第二代小分子抑制劑。 TRKA、TRKB和TRKC分別由NTRK1、NTRK2和NTRK3基因編碼。 這些基因與夥伴基因發生染色體重排性的基因融合,形成結構性啟動的嵌合TRK融合蛋白,從
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- 2021-06-24
復星醫藥桂林南藥甲硝唑片通過仿製藥一致性評價
6月17日,桂林南藥股份有限公司收到國家藥品監督管理局頒發的關於甲硝唑片的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿製藥一致性評估。 據悉,含桂林南藥在內,全國僅7家藥企生產的甲硝唑片通過一致性評估。該產品通過仿製藥一致性評估,是國家藥品監管部門對公司研發能力、生產及品質管制體系等綜合實力的認可。 根據國家相關政策,通過一致性評估的藥品品種在醫保支付及醫療機構採購等領域將獲得更大的支持力度,有利於擴大該藥品的
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- 2021-06-23
復星凱特首個 CAR-T 產品奕凱達®(阿基侖賽注射液)獲批上市
【中國,上海】複星凱特生物科技有限公司(以下簡稱“複星凱特”)今日宣佈,國家藥品監督管理局已正式批准公司靶向人CD19自體CAR-T細胞治療產品奕凱達 ® (阿基侖賽注射液)的新藥上市申請,該藥品為中國首個獲批准上市的細胞治療類產品,用於治療既往接受二線或以上系統性治療後復發或難治性大B細胞淋巴瘤(r/r LBCL)成人患者,包括彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型(NOS)、原發縱隔大B細胞淋巴瘤(PMBCL)、 高級別B細
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- 2021-06-11
復星凱特FKC876新增適應症獲批臨床
【中國,上海】複星凱特生物科技有限公司今日宣佈,國家藥品監督管理局(NMPA)已正式批准公司CD19靶點自體CAR-T細胞治療產品阿基侖賽注射液(FKC876)的新增適應症注册臨床試驗申請(IND)【受理號CXSL2100098】,用於治療二線或以上系統性治療後復發或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤(r/r iNHL)。 複星凱特CEO黃海先生表示:“2021年3月5日,FDA加速準予了Yescarta(axicabtagene ciloleucel)用於治療復發/難治性濾泡性淋巴瘤成人
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- 2021-06-02
復星醫藥:氯雷他定片通過仿製藥一致性評價
近日,複星醫藥旗下萬邦醫藥成員企業江蘇黃河藥業股份有限公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的氯雷他定片(規格:10mg)的《藥品補充申請批准通知書》,該產品通過仿製藥質量與療效一致性評估。據世界衛生組織數據,全球有20%-30%的普通人被過敏症狀困擾。 在我國,有2.7億人受到輕重不同的過敏症困擾,如皮膚紅腫、瘙癢、斑疹及呼吸系統等常見過敏性疾病的常見症狀。抗組胺藥物是臨床上廣泛使用的抗過敏藥物,主要用於變應性
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- 2021-06-01
復星醫藥自主研發小分子創新藥FCN-159片獲美國FDA臨床試驗批准
【中國上海,2021年6月1日】上海複星醫藥(集團)股份有限公司(以下簡稱“複星醫藥”;股票代碼:600196.SH;02196.HK)發佈公告, 控股子公司上海複星醫藥產業發展有限公司(簡稱“複星醫藥產業”)近日收到美國FDA(即食品藥品監督管理局)關於同意其參與研製的FCN-159片(以下簡稱“該新藥”)用於治療成人和兒童I型神經纖維瘤病(NF1)進行臨床試驗的函。 複星醫藥產業擬於條件具備後於美國進行該新藥針對本次獲批適應症的臨
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