復星醫藥：復宏漢霖創新抗PD-1單抗斯魯利單抗上市註冊申請獲NMPA受理，擬納入優先審評程式

 2021年4月22日，複宏漢霖（2696.HK）宣佈，自主研製的創新型PD-1抑制劑斯魯利單抗注射液（HLX10）針對經標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型（Microsatellite Instability-High，MSI-H）實體瘤適應症的上市註冊申請（NDA）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）受理，並擬納入優先審評程式， 有望成為國內首個治療MSI-H實體瘤的抗PD-1單抗。 該適應症依據特定的MSI-H腫瘤標誌物進行篩查，不以癌種進行區分，覆蓋患

第三個境外臨床許可，復宏漢霖貝伐珠單抗HLX04-O眼科適應症于歐盟獲批臨床

 2021年4月20日，複宏漢霖（2696.HK）宣佈公司與億勝生物合作開發的重組抗VEGF人源化單克隆抗躰眼用注射液HLX04-O的臨床試驗申請在歐盟國家拉脫維亞獲批，擬用於濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）的治療。 這是繼澳大利亞和美國之後，HLX04-O獲得的第三個境外臨床試驗許可，也是HLX04-O首次獲批於歐盟國家開展臨床試驗。 與此同時，公司已陸續向匈牙利、西班牙、捷克共和國等其他歐盟國家遞交了HLX04-O的臨床試驗申請，預計將於近期

復宏漢霖免疫檢查點抑制劑又添新成員，創新型抗LAG-3單抗IND申請獲NMPA批准

2021年4月15日，複宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司自主開發的HLX26（重組抗LAG-3人源化單克隆抗躰注射液）的臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）準予，有望用於實體瘤及淋巴瘤的治療。淋巴細胞活化基因3（Lymphocyte-activation gene 3，LAG-3）是一種免疫檢查點受體蛋白，被視為繼PD-1/L1、CTLA-4後新一代的免疫治療靶點，全球現時暫無該靶點產品上市。 多項臨床研究資料顯示，LAG-3抑制劑在肺癌、乳腺癌、黑色素瘤和頭頸

漢霖頭條 | 漢達遠^®葡萄膜炎新適應症補充申請正式獲批

2021年4月12日，複宏漢霖（香港聯交所程式碼：2696）宣佈公司自主開發的漢達遠 ^® （HLX03，阿達木單抗注射液）用於治療成人非感染性中間、後和全葡萄膜炎的補充申請（sNDA）於近日正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）準予。 這是繼類風濕關節炎、强直性脊柱炎、銀屑病之後，漢達遠 ^® 在國內獲批的第四個適應症。漢達遠 ^® 是複宏漢霖按照中國生物類似藥指導原則自主開發的單抗生物類似藥，也是公司首款治療自身免疫疾病的產品。 20

美國FDA批准臨床，復宏漢霖貝伐珠單抗眼科適應症再獲境外臨床試驗許可

2021年3月19日，複宏漢霖（2696.HK）宣佈公司與億勝生物合作開發的重組抗VEGF人源化單克隆抗躰眼用注射液HLX04-O的臨床試驗申請獲美國食品藥品管理局（FDA）準予，擬用於濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）的治療。這是繼順利通過澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的臨床試驗備案獲批准於澳大利亞開展3期臨床試驗後，HLX04-O獲得的又一境外臨床試驗許可。 該項目將於近期啟動一項分兩部分開展的3期、全球

復星醫藥宣佈用於晚期實體瘤治療小分子創新藥臨床試驗獲批

【中國上海，2021年3月18日】上海複星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“複星醫藥”；股票代碼：600196.SH；02196.HK）宣佈， 控股子公司重慶藥友製藥有限責任公司（以下簡稱“重慶藥友”）近日收到國家藥監局關於同意YP01001膠囊（以下簡稱“該新藥”）用於晚期實體瘤治療開展臨床試驗的準予。YP01001膠囊為創新型小分子化學藥物，擬用於治療晚期實體瘤（肝癌、胃癌等）。 重慶藥友擬於近期條件具備後於中國境內（不包括港澳

復星醫藥和BioNTech共同宣佈 mRNA新冠疫苗於中國澳門獲特別許可進口批准

·複必泰TM（即BNT162b2，英文商品名：COMIRNATY ^®） 獲中國澳門特別行政區（以下簡稱“中國澳門”）衛生局特別許可進口準予，供中國澳門衛生局使用於當地新冠病毒疫苗接種計畫，所涉疫苗數量不超過10.5萬劑。· 中國澳門政府已計畫採購共計40萬劑（包括本次特別進口許可數量在內）mRNA新冠疫苗BNT162b2用於當地新冠病毒疫苗接種計畫。（中國上海和德國美因茨，2021年2月25日）上海複星醫藥（集團）股份有限公司（“複星醫藥”或

萬邦醫藥替格瑞洛片、阿呱沙班片獲批上市

深耕糖尿病領域 萬邦醫藥恩格列淨獲批上市