新一代免疫檢查點LAG-3抑制劑產品，復巨集漢霖創新單抗HLX26 I期臨床研究完成首例受試者給藥
2021年10月12日，複宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司自主開發的HLX26（重組抗LAG-3人源化單克隆抗躰注射液）在晚期/轉移性實體瘤或淋巴瘤患者中的I期臨床研究完成首例受試者給藥。 LAG-3（淋巴細胞活化基因3）是一種免疫檢查點受體蛋白，被視為繼PD-1/L1、CTLA-4後新一代的免疫治療靶點。 多項臨床研究資料顯示，LAG-3抑制劑在肺癌、乳腺癌、黑色素瘤和頭頸癌等多種實體瘤和血液瘤中均有明顯的疾病控制效果，已有III期臨床研究顯示其與PD-1抑制劑聯用可協同增强免疫應答，相關療法於近期獲得FDA上市申請受理，具有廣闊的腫瘤治療應用前景。
LAG-3主要在活化的T細胞和部分NK細胞等人體免疫細胞表面表達，與配體結合後，對T細胞的增殖、活化和穩態等起負調節作用-1。 HLX26作為靶向LAG-3胞外結構域的人源化單抗，可阻斷LAG-3介導的負訊號通路，使T細胞重新獲得細胞毒性活性，從而恢復對腫瘤的殺傷功能。 臨床前研究表明，HLX26具有抗腫瘤活性以及良好的耐受性和安全性，尤其是在體外實驗和動物模型中，HLX26與公司創新型PD-1抑制劑斯魯利單抗聯用顯示出了明顯的腫瘤抑制協同效應，為HLX26後續開展臨床試驗提供了科學依據。 該產品有望在實體瘤和淋巴瘤治療領域發揮重要作用，拓展公司疾病治療領域。
關於該HLX26 I期臨床研究
本研究為評估HLX26在晚期/轉移性實體瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和藥代動力學特徵的開放、劑量遞增、首次人體I期臨床研究。 研究將採用加速滴定結合3+3劑量遞增方法，患者將接受不同劑量的HLX26靜脈輸注給藥。 本研究的主要終點為首次給藥後三周內的劑量限制毒性（DLT）和最大耐受劑量（MTD）。 次要終點包含不良事件、藥代動力學參數、免疫原性及初步療效評估。
關於複宏漢霖
複宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在中國上市3款產品，在歐盟上市1款產品，3款產品獲得中國上市註冊申請受理。 自2010年成立以來，複宏漢霖已建成一體化生物製藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。 公司已建立完善高效的全球研發中心，按照國際GMP標準進行生產和質量管控，位於上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。
複宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高品質的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗躰，並全面推進基於自有抗PD-1單抗斯魯利單抗的腫瘤免疫聯合療法。 繼國內首個生物類似藥漢利康 ® （利妥昔單抗）、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優 ® （曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac ®）、 公司首個自身免疫疾病治療產品漢達遠 ® （阿達木單抗）相繼獲批上市，創新產品斯魯利單抗MSI-H實體瘤的上市註冊申請已納入優先審評審批程式，HLX04貝伐珠單抗、斯魯利單抗鱗狀非小細胞肺癌適應症、HLX01利妥昔單抗類風濕關節炎新適應症的上市註冊申請也正在審評中。 公司亦同步就11個產品、8個聯合治療方案在全球範圍內開展20多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
LAG-3主要在活化的T細胞和部分NK細胞等人體免疫細胞表面表達，與配體結合後，對T細胞的增殖、活化和穩態等起負調節作用-1。 HLX26作為靶向LAG-3胞外結構域的人源化單抗，可阻斷LAG-3介導的負訊號通路，使T細胞重新獲得細胞毒性活性，從而恢復對腫瘤的殺傷功能。 臨床前研究表明，HLX26具有抗腫瘤活性以及良好的耐受性和安全性，尤其是在體外實驗和動物模型中，HLX26與公司創新型PD-1抑制劑斯魯利單抗聯用顯示出了明顯的腫瘤抑制協同效應，為HLX26後續開展臨床試驗提供了科學依據。 該產品有望在實體瘤和淋巴瘤治療領域發揮重要作用，拓展公司疾病治療領域。
關於該HLX26 I期臨床研究
本研究為評估HLX26在晚期/轉移性實體瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和藥代動力學特徵的開放、劑量遞增、首次人體I期臨床研究。 研究將採用加速滴定結合3+3劑量遞增方法，患者將接受不同劑量的HLX26靜脈輸注給藥。 本研究的主要終點為首次給藥後三周內的劑量限制毒性（DLT）和最大耐受劑量（MTD）。 次要終點包含不良事件、藥代動力學參數、免疫原性及初步療效評估。
關於複宏漢霖
複宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在中國上市3款產品，在歐盟上市1款產品，3款產品獲得中國上市註冊申請受理。 自2010年成立以來，複宏漢霖已建成一體化生物製藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。 公司已建立完善高效的全球研發中心，按照國際GMP標準進行生產和質量管控，位於上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。
複宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高品質的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗躰，並全面推進基於自有抗PD-1單抗斯魯利單抗的腫瘤免疫聯合療法。 繼國內首個生物類似藥漢利康 ® （利妥昔單抗）、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優 ® （曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac ®）、 公司首個自身免疫疾病治療產品漢達遠 ® （阿達木單抗）相繼獲批上市，創新產品斯魯利單抗MSI-H實體瘤的上市註冊申請已納入優先審評審批程式，HLX04貝伐珠單抗、斯魯利單抗鱗狀非小細胞肺癌適應症、HLX01利妥昔單抗類風濕關節炎新適應症的上市註冊申請也正在審評中。 公司亦同步就11個產品、8個聯合治療方案在全球範圍內開展20多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。