2021 CSCO | 复宏汉霖HLX04贝伐珠单抗治疗转移性结直肠癌III期临床数据发表
9月25日至9月29日，第24届全国临床肿瘤学大会暨2021年CSCO学术年会以线上和线下相结合的形式召开。本届大会，复宏汉霖以口头报告形式发布了HLX04贝伐珠单抗生物类似药治疗转移性结直肠癌的III期临床试验数据。HLX04已于2020年9月获NMPA上市注册申请受理，有望于2021年第四季度或2022年初获批上市。区别于目前国内已上市的贝伐珠单抗生物类似药，复宏汉霖以临床需求为先导，以患者为核心，针对转移性结直肠癌开展III期研究，HLX04获批后有望成为国内唯一拥有转移性结直肠癌临床数据的贝伐珠单抗生物类似药。
以下为HLX04治疗转移性结直肠癌的数据发表详情：
论文题目：比较HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）或贝伐珠单抗联合奥沙利铂和氟尿嘧啶类为基础的化疗（XELOX/mFOLFOX6）方案一线治疗转移性结直肠癌的随机、双盲、III期临床研究（ID：9949）
主要研究者：秦叔逵，中国人民解放军南京八一医院；李进，同济大学附属东方医院
展示形式：口头报告
主讲人：郭晔，同济大学附属东方医院
汇报时间：2021.09.26 10:27–10:34，分会场3，结直肠癌免疫治疗专场
试验设计
HLX04-mCRC03是一项多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床试验（临床试验号：NCT03511963），旨在比较HLX04或参照药贝伐珠单抗联合化疗方案（XELOX方案或mFOLFOX6方案）一线治疗转移性结直肠癌的疗效、安全性和免疫原性。纳入的患者按照1:1的比例随机分为两组，分别静脉注射HLX04或原研贝伐珠单抗（联合XELOX时每三周注射一次，剂量为7.5 mg/kg，联合mFOLFOX6时每两周注射一次，剂量为5 mg/kg）。主要疗效终点为36周的无进展生存率（PFSR36wk）。
试验结果
有效性-主要终点
本试验入组了675例病患（全分析集，HLX04组，n = 338；原研组，n = 337）。在全分析集中，HLX04组和原研组的PFSR36wk分别为46.4%和50.7%。两组率差为−4.2%，其90% CI（−10.6%，2.1%）完全落于预先设定的等效界值（−11%，15%）范围之内，证明HLX04和原研贝伐珠单抗的疗效相似性。
HLX04和原研贝伐珠单抗的安全性和免疫原性特征相似。
结论
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市3款产品，在欧盟上市1款产品，3款产品获得中国上市注册申请受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球研发中心，按照国际GMP标准进行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗斯鲁利单抗的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac）、公司首个自身免疫疾病治疗产品汉达远（阿达木单抗）相继获批上市，创新产品斯鲁利单抗MSI-H实体瘤的上市注册申请已纳入优先审评审批程序，HLX04贝伐珠单抗、斯鲁利单抗鳞状非小细胞肺癌适应症、HLX01利妥昔单抗类风湿关节炎新适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就11个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。
以下为HLX04治疗转移性结直肠癌的数据发表详情：
论文题目：比较HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）或贝伐珠单抗联合奥沙利铂和氟尿嘧啶类为基础的化疗（XELOX/mFOLFOX6）方案一线治疗转移性结直肠癌的随机、双盲、III期临床研究（ID：9949）
主要研究者：秦叔逵，中国人民解放军南京八一医院；李进，同济大学附属东方医院
展示形式：口头报告
主讲人：郭晔，同济大学附属东方医院
汇报时间：2021.09.26 10:27–10:34，分会场3，结直肠癌免疫治疗专场
试验设计
HLX04-mCRC03是一项多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床试验（临床试验号：NCT03511963），旨在比较HLX04或参照药贝伐珠单抗联合化疗方案（XELOX方案或mFOLFOX6方案）一线治疗转移性结直肠癌的疗效、安全性和免疫原性。纳入的患者按照1:1的比例随机分为两组，分别静脉注射HLX04或原研贝伐珠单抗（联合XELOX时每三周注射一次，剂量为7.5 mg/kg，联合mFOLFOX6时每两周注射一次，剂量为5 mg/kg）。主要疗效终点为36周的无进展生存率（PFSR36wk）。
试验结果
有效性-主要终点
本试验入组了675例病患（全分析集，HLX04组，n = 338；原研组，n = 337）。在全分析集中，HLX04组和原研组的PFSR36wk分别为46.4%和50.7%。两组率差为−4.2%，其90% CI（−10.6%，2.1%）完全落于预先设定的等效界值（−11%，15%）范围之内，证明HLX04和原研贝伐珠单抗的疗效相似性。
两治疗组的次要疗效终点如总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）等，均无统计学差异（p >0.05）。本次报告将更新3年OS数据，截止2021年4月14日，HLX04组的中位OS为20.7个月（95% CI：18.3，23.1）；原研组的中位OS为22.4个月（95% CI：20.1，25.3）。
HLX04和原研贝伐珠单抗的安全性和免疫原性特征相似。
结论
III期临床试验结果显示，HLX04与原研贝伐珠单抗在一线治疗转移性结直肠癌患者时，疗效、安全性和免疫原性特征相当。此外，长期随访数据进一步显示HLX04与原研贝伐珠单抗具有临床相似性，其作为生物类似药候选药将为相应的癌症患者带来更多治疗选择。
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市3款产品，在欧盟上市1款产品，3款产品获得中国上市注册申请受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球研发中心，按照国际GMP标准进行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗斯鲁利单抗的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac）、公司首个自身免疫疾病治疗产品汉达远（阿达木单抗）相继获批上市，创新产品斯鲁利单抗MSI-H实体瘤的上市注册申请已纳入优先审评审批程序，HLX04贝伐珠单抗、斯鲁利单抗鳞状非小细胞肺癌适应症、HLX01利妥昔单抗类风湿关节炎新适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就11个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。